关于对河南省医疗器械维修安装企业实施能力等级分类管理的通知

河南省设备管理协会医疗行业管理专业委员会，各医疗卫生机构，各医疗器械维修安装企业：

为促进河南省医疗器械维修市场健康有序发展，规范医疗器械维修企业经营活动，提高维修企业技术水平，保证医疗器械维修安装质量，加强行业自律管理和诚信体系建设，根据中国设备管理协会《关于印发〈医疗器械维修安装企业能力等级分类办法〉的通知》（中设〔2018〕41号）和河南省设备管理协会《关于印发〈河南省医疗器械维修安装企业能力等级分类办法〉的通知》（豫设〔2023〕26号）的有关规定，从发文之日起，河南省设备管理协会对河南省医疗器械维修安装企业实施能力等级分类管理，具体工作由河南省设备管理协会医疗行业管理专业委员会负责。现将有关要求通知如下：

一、医疗器械维修安装企业能力等级是医疗器械维修企业管理能力、技术水平、经营资质等综合素质的体现。具有法人资格、从事医疗器械维修经营活动（医疗器械的维护、保养、调试、检查、检测、修理、改造、安装、拆卸、再制造、节能改造安装、能源管理以及技术咨询服务）的企业，自愿申请参加河南省医疗器械维修安装企业能力等级分类（国家有法律规定的除外）。

二、医疗器械维修安装企业的能力等级依据经营范围分为A、B、C、D、E 五大类。A 类：放射类。B 类：超声类。C 类：检验类。D 类：医用电子类。E 类：消毒灭菌类。企业能力等级分类按其综合能力，A、B、C、D、E 类划分为特、Ⅰ 、Ⅱ 、Ⅲ四个级别。企业根据经营活动可以同时申请一个或多个类别和等级。

三、各医疗卫生机构的各种医疗器械维修安装业务，原则上应由具备相应类别医疗器械维修安装能力等级资质的企业承担。

四、河南省医疗器械维修安装企业能力等级分类管理具体工作由河南省设备管理协会医疗行业管理专业委员会负责。河南省设备管理协会将加强管理和监督，通过专业网站及其他形式向社会公示、公告医疗器械维修安装企业能力等级的情况。

 五、申请医疗器械维修安装企业能力等级具备的条件，医疗器械维修安装企业能力等级分类的申请和程序等内容，详见《河南省医疗器械维修安装企业能力等级分类办法》（豫设〔2023〕26号）。 医疗器械维修安装企业能力等级分类有效期 3 年。有效期满按规定办理期满复核手续，逾期重新申请。

 原文下载：（豫设〔2023〕28号）关于对河南省医疗器械维修安装企业实施能力等级分类管理的通知

河南省设备管理协会

2023年11月27日